케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 박구선)는 이탈리아 밀라노에서 열린 ‘2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회’에서 한국대표단의 활동을 지원하며 의료용 전기제품 분야 국제표준 선도에 기여했다고 밝혔다.
이번 국제총회에서 한국대표단은 총 3건의 국제표준안을 제안했으며, 이 가운데 ‘의료기기 소프트웨어 시험 적용을 위한 IEC 62304 기반 실용 지침’은 시의성과 타당성을 인정받아 신규작업제안(New Work Item Proposal)으로 채택됐다. 이는 의료기기 소프트웨어 검증 분야에서 한국이 국제표준 개발을 주도적으로 이끈 사례로 평가된다.
아울러 대표단이 제안한 ‘연속혈당측정기(CGM) 국제표준’은 국제표준화기구(ISO)와의 공동작업을 통해 국제표준 제정 준비 단계에 진입했으며, ‘중성자 포획치료 의료기기 성능’ 관련 표준 역시 위원회 초안 단계로의 추진이 논의되면서 국내 제안 표준의 국제적 신뢰도가 한층 높아졌다.
케이메디허브는 국제표준 채택을 위한 제안과 발표, 국제투표 진행을 지원하고, 국내 표준 전문위원들의 논의와 의결을 위한 전문위원회 운영을 통해 한국대표단의 활동을 뒷받침했다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 국제총회는 한국이 의료기기 국제표준 수용국을 넘어 제안국이자 주도국으로 자리매김하고 있음을 보여주는 계기였다”며 “국내 전문가와 기업이 국제표준 개발에 지속적으로 참여할 수 있도록 지원을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편 한국대표단은 최근 3년간 연속혈당측정기, 의료기기 소프트웨어, 저온 플라즈마 창상 치료기 등 신규 국제표준을 꾸준히 제안하며 의료기기 소프트웨어 및 첨단 의료기기 분야 국제표준 주도국으로서의 위상을 강화해 왔다.
이번 ‘2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회’는 의료기기 전 분야의 국제표준 최신 동향과 향후 개정 방향을 논의하는 자리로, 미국·영국·독일 등 약 20개국의 의료기기 표준 전문가들이 참석했다.
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